4月5-10日，2024年好意思国癌症协会年会（AACR）召开，记者细心到，港股龙头药企中国生物制药与益方生物互助研发的KRAS G12C靶向药物D-1553（garsorasib）在此次会议上公布了最新的2期临床考试服从。连接服从暴露，在佩戴KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，D-1553暴知道较高的肿瘤缓解率和较长的缓解握续时期，安全性方面也暴知道精良的耐受性和可控性。D-1553上市恳求已于2023年12月获国度药监局发达受理，并在2024年1月被纳入优先审评审批关节，有望冲刺国内首款KRAS G12C扼制剂上市居品。

疗效和安全性数据优

好意思国癌症协会年会（AACR）是寰宇上鸿沟最大的癌症连接会议之一，亦然人人范围内极具影响力的肿瘤学连接和临床进展的疏通平台。2024年会议上公布这项连接服从暴露，兑现2023年11月17日，123例经抗PD-(L)1调理和含铂化疗后的局部晚期或转机性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者整个缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病安靖。这些数据暴露D-1553施展出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解握续时期，其中客不雅缓解率（ORR）为50%，疾病法例率（DCR）为89%，中位缓解握续时期（DOR）为12.8个月，中位无进展活命期（PFS）为7.6个月。

安全性方面，最常证实（≥25%）的调理关系不良事件（TRAE）（任何级别）为天门冬氨酸氨基转机酶升高、丙氨酸氨基转机酶升高、γ-谷氨酰转机酶升高、贫血、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高。连接中未发现新的安全性信号，大无数不良事件皆得到了很好的法例，未发生导致弥远停药的不良事件。

此前，D-1553曾公布用于非小细胞肺癌和晚期结直肠癌的早期临床数据，暴露其疗效和安全性与海外已批准的同靶点药物比拟名列三甲。

KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中频繁出现，其中又以G12C突变最为常见。弗若斯特沙利文数据暴露，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病东说念主数从3.8万东说念主增长至4.3万东说念主，瞻望2030年将达到5.8万东说念主。

受KRAS基因聚拢点不彰着、卵白结构肖似球形等要素影响，KRAS一度被觉得是最难攻克的“不能成药”靶点。现在人人范围内仅有两款KRAS G12C扼制剂药物获FDA批准在好意思国上市，国内尚无关系药物上市，存在稠密的未恬逸临床需求，D-1553有望冲刺国内首款KRAS G12C扼制剂。

2023年8月，中国生物制药公告，下属耿直天晴药业集团已与益方生物坚毅许可与互助条约，获取后者KRAS G12C靶向药物D-1553居品在中国大陆地区建筑、注册、出产和贸易化的独家许可权。基于当年潜在的数据共享互助，耿直天晴还将应时被授予一定比例的中国大陆除外地区职权。

2023年年报数据暴露，中国生物制药肿瘤板块收入已达到88亿元。除了D-1553，该公司还有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多个重磅立异药有望本年获批，符合症涵盖肺癌、子宫内膜癌等多个鸿沟。

校对 陶善工